品質保証・品質管理(QA/QC)職に転職する薬剤師の教科書【完全ガイド】

医薬品の安全性と有効性を確保するQA/QC（品質保証・品質管理）は、製薬業界における重要な専門職種です。薬剤師にとって、調剤や病院での臨床経験を活かしながら、より幅広いキャリアを築ける有望な選択肢となっています。

この記事では、調剤薬局や病院で働く薬剤師が、QA/QC職へのキャリアチェンジを検討する際に知っておくべき情報を包括的に解説します。職種の詳細から求められるスキル、年収、キャリアパス、そして未経験からの転職方法まで、実務的な情報を網羅して紹介します。

この記事でわかること

QA/QC職とは何か、薬剤師の専門性をどう活かせるのか
QA/QC職に必要なスキルと資格（GMP、CAPA、文書管理など）
品質管理・品質保証職の年収相場とキャリアパス
未経験の薬剤師がQA/QC職へ転職するための具体的なステップ
書類・面接対策と求人の探し方

1. QA/QC職とは？―製薬企業における品質保証・品質管理の役割

製薬企業において、QA（Quality Assurance：品質保証）とQC（Quality Control：品質管理）は、高品質で安全な医薬品を市場に提供するために不可欠な機能です。それぞれの役割と薬剤師がこの分野でどのように専門性を発揮できるのかを見ていきましょう。

QA（品質保証）とQC（品質管理）の違い

QA（Quality Assurance：品質保証）

役割：製品の品質を確保するためのシステムを構築・監督し、医薬品の品質が一貫して基準を満たすことを「保証」する

主な業務：

品質システムの構築・管理
製造工程・試験の監査（Audit）
逸脱・不適合の調査と評価
CAPA（是正措置・予防措置）の実施
変更管理（Change Control）
製品品質の最終判断（出荷判定）
GMP監査対応

対象期間：製造前の準備から市販後の品質管理まで（全期間）

アプローチ：予防的・システム的

QC（Quality Control：品質管理）

役割：製品が品質規格に適合しているかを「検査」し、基準を満たすことを確認する

主な業務：

原料・中間体・製品のサンプリング
理化学・微生物試験の実施
試験機器・設備の校正・メンテナンス
試験法バリデーション
安定性試験の実施
OOS（規格外結果）の調査
製造記録の照査

対象期間：主に製造中・出荷前

アプローチ：検証的・分析的

「QAはシステムの構築と監督、QCは個々の製品検査」と覚えておくと分かりやすいでしょう

製薬企業の本社／工場／研究所での具体的な業務範囲

QA/QC職の業務内容は、所属部門によって異なります。製薬企業の主な拠点ごとの業務を見てみましょう。

拠点	QA部門の業務	QC部門の業務
工場	– 製造工程の監督と承認 – 製造記録のレビュー – 逸脱管理・CAPA – 出荷判定 – 自己点検の実施	– 原材料・資材の受入試験 – 中間体・製品の品質試験 – 試験室管理 – 製造環境モニタリング – 安定性試験
研究所	– 治験薬GMP管理 – 研究データの信頼性保証 – 品質リスク評価 – 技術移管の管理	– 新薬候補の分析法開発 – 規格・試験法の設定 – 物性研究 – 安定性予測試験
本社	– 品質システム全体の構築 – 社内GMP/GDP教育 – 規制対応 – 外部委託先の監査 – グローバル品質戦略	– 試験法の標準化 – 全社的な試験データ管理 – 分析技術の革新 – グローバル試験法の調和

薬剤師資格が活かせるポイント

薬剤師がQA/QC職で特に活かせる専門性には、以下のようなものがあります：

医薬品の専門知識

薬理作用や副作用など医薬品に関する深い理解が、製品の安全性評価や試験項目の設定に役立ちます。

分析スキル

薬学教育で培った分析技術や化学的知識が、試験方法の設計や結果の解釈に直接活用できます。

法規制への理解

薬剤師として身につけた薬機法などの法規制の知識が、GMP/GDPなどの規制対応に活きてきます。

事例：病院薬剤師からQA職へ転職したAさんの場合

「病院で5年間、注射薬の混合調製や抗がん剤のミキシングを担当していました。無菌操作や交差汚染防止の厳格な手順を遵守していた経験が、製薬会社の品質保証部門で高く評価されました。特に無菌製剤のGMP監査では、現場の視点から問題点を指摘できると重宝されています。また、ヒヤリハット事例の分析・対策立案の経験は、CAPAの実施にも直結しています。」

医薬品の適正製造管理

QA/QC職の中核となるのが、医薬品の適正製造管理（GMP：Good Manufacturing Practice）です。GMPは、医薬品が「適切な品質を確保するための製造管理および品質管理の基準」として法的に定められています。

GMPの3原則

人為的な誤りを最小限にする：手順の標準化、トレーニング、二重チェックなど
汚染および品質低下を防止する：設備設計、清掃手順、環境モニタリング
高い品質を保証するシステムを設計する：品質保証体制、文書管理、自己点検

薬剤師は調剤業務や病院薬剤部での経験から、無菌操作や交差汚染防止、ダブルチェック体制の重要性について理解しています。この知識と経験は、GMP管理において大きな強みになります。

安全性・有効性に関わる規制対応

QA/QC職のもう一つの重要な側面は、医薬品の安全性と有効性を保証するための規制対応です。これには、以下のような活動が含まれます：

国内外の規制要件（薬機法、PIC/S-GMP、FDA規制など）への適合確認
当局査察（PMDA、FDA、EMA等）の対応
製品承認申請時の品質部分（CTD Module 3）の作成支援
変更管理を通じた継続的な規制適合性の維持

薬剤師の視点

薬剤師は医薬品の安全性情報や副作用報告に携わった経験から、リスク評価や規制対応の考え方を理解しています。特に病院や薬局での医薬品管理（適正保管・使用期限管理など）の経験は、GMPやGDP（医薬品の流通管理基準）への理解を深める基盤となります。

2. QA/QC職に求められるスキルと資格

QA/QC職として活躍するためには、どのようなスキルや知識が必要なのでしょうか。薬剤師の基本的なバックグラウンドに加えて、以下の専門スキルが求められます。

GMP（Good Manufacturing Practice）／GDPの基礎知識

GMPは医薬品製造における品質管理の基準であり、QA/QC職では必須の知識です。また近年では、GDP（Good Distribution Practice：医薬品流通管理基準）の重要性も増しています。

GMP/GDP要素	内容	薬剤師の経験との関連
品質マネジメントシステム	品質方針・組織体制・手順書の整備	薬局・病院での業務マニュアル管理経験
構造設備	適切な製造・品質管理環境の確保	無菌調剤室・クリーンベンチの管理
製造管理	製造手順の標準化・記録管理	調剤記録の作成・管理
バリデーション	製造プロセスの検証と妥当性確認	調剤機器の定期的な校正・性能確認
変更管理	製造方法・試験法変更の管理	処方変更時の対応経験
逸脱管理	手順や規格からの逸脱の管理	調剤ミス・ヒヤリハット対応
出荷判定	製品が出荷基準を満たすかの確認	調剤薬の最終チェック経験
自己点検	定期的な社内監査の実施	薬局業務・薬剤部の自己評価経験

GMPに関する学習リソース

PMDA（医薬品医療機器総合機構）の「GMP事例集」
日本PDA製薬学会のセミナー・ワークショップ
製薬協（日本製薬工業協会）のGMP関連資料
PIC/S（医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム）のガイドライン
ISO 9001（品質マネジメントシステム）の基礎

CAPA（是正処置・予防処置）の実務経験

CAPA（Corrective Action and Preventive Action：是正処置と予防処置）は、医薬品の品質問題に対応するための体系的なアプローチです。QA/QC職では、このCAPAプロセスの理解と実践が重要なスキルとなります。

CAPAプロセスの流れ

1. 問題の特定

逸脱・不適合・苦情

2. 影響評価

品質・安全性への影響

3. 根本原因分析

5Why、FTA、特性要因図

4. 是正処置

問題を修正し、再発防止

5. 予防処置

類似問題の発生防止

6. 有効性確認

対策の効果を検証

薬剤師は調剤ミスやヒヤリハット事例の対応を通じて、問題の特定、原因分析、改善策の立案といったCAPAの基本的な考え方を経験していることが多いです。これはQA/QC職でのCAPAプロセスの実践に直接応用できるスキルです。

CAPAの具体例：調剤薬局での経験を製薬企業で活かす

調剤薬局でのCAPAプロセス	製薬企業での応用
処方薬の取り違え事例の報告と記録	製造逸脱・規格外結果の報告システム運用
他の患者への影響調査と対応	製品ロット単位での品質影響評価
類似名称の薬剤を区別する仕組みの導入	原材料の識別管理システムの強化
調剤手順の見直しと二重チェック体制強化	製造工程・試験手順の改定とバリデーション
定期的な業務チェック体制の構築	自己点検プログラムの策定と実施